Resumo:

Ação de campo envolvendo os produtos CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA TSH e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA TSH, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA TSH - registro 10132590384 (código:1487289) e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA TSH- Registro 10132590403 (código: 1912997) - Lote 4540. Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição

Problema:

A empresa fabricante Ortho Clinical Diagnostics (OCD)recebeu reclamações de alguns clientes que não conseguiram gerar uma calibração de sucesso usando os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, nos Sistemas VITROS® 5600 e 3600. A empresa relata que não recebeu reclamações de falhas de calibração nos Sistemas VITROS® ECi/ECiQ.

Ação:

A empresa informa que: i - Se o laboratório possui um Sistema VITROS® ECi/ECiQ, é possível continuar usando os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, no Sistema VITROS® ECi/ECiQ. A OCD recomenda que aloque o inventário remanescente do Lote 4540 para uso somente no Sistema VITROS® ECi/ECiQ; ii - Se o laboratório possui apenas o VITROS® 5600 e/ou VITROS® 3600, a OCD fará um crédito na conta ou substituirá o inventário do cliente remanescente dos produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, caso não consiga usar este lote em um Sistema VITROS® ECi/ECiQ; iii- Caso tenha calibrado com sucesso os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, é possível continuar usando o inventário atual até que receba o produto de substituição, desde que os resultados de controle de qualidade para TSH sejam aceitáveis; iv - Para evitar esta falha novamente no futuro, descontinuar o uso e descartar todos os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, após receber o produto de substituição. Maiores informações, favor verificar a Carta ao Cliente - Anexo II

Histórico:

O fabricante informa que conforme regulamentação internacional, este evento se enquadra numa situação na qual o uso do, ou exposição ao produto afetado provavelmente não ocasionará consequência adversa à saúde. A impossibilidade de gerar calibração de sucesso com os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540 afeta somente os Sistemas VITROS® 5600 e VITROS® 3600. Se o laboratório calibrou com sucesso os produtos VITROS® TSH Calibrators and Reagent Packs, Lote 4540, no Sistema VITROS® 5600 e/ou VITROS® 3600 e os resultados de controle de qualidade são aceitáveis, não haverá impacto para os resultados dos pacientes.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos Clientes
Lista de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA